LAMOTRIGINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	No	No	AB	2009/02/04	2009/02/04	Discontinued
002	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	No	No	AB	2009/02/04	2009/02/04	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2009/02/04	ORIG-1（原始申请）	Approval			Other Important Information from FDA

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2014/12/12	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2014/12/12	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2014/12/12	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2012/05/16	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide
2012/03/15	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert
2011/09/29	SUPPL-2（补充）	Approval	REMS-Proposal,Labeling-Medication Guide
2010/02/23	SUPPL-1（补充）	Approval	REMS-Proposal,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:LAMOTRIGINE; 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020764	001	NDA	LAMICTAL CD	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	Yes	No	AB	1998/08/24	GLAXOSMITHKLINE LLC
076701	001	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/22	DR REDDYS LABS LTD
076928	002	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/22	WATSON LABS
078009	002	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/22	ZYDUS PHARMS USA INC
079204	001	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Discontinued	No	No	AB	2009/02/04	TARO
079099	001	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2009/02/19	GLENMARK PHARMS LTD
090401	002	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2009/11/04	AUROBINDO PHARMA
201168	001	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	5MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/12	ALEMBIC

>>>活性成分:LAMOTRIGINE; 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020764	002	NDA	LAMICTAL CD	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1998/08/24	GLAXOSMITHKLINE LLC
076701	002	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/22	DR REDDYS LABS LTD
076928	003	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/22	WATSON LABS
078009	003	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/22	ZYDUS PHARMS USA INC
079204	002	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Discontinued	No	No	AB	2009/02/04	TARO
079099	002	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2009/02/19	GLENMARK PHARMS LTD
090401	003	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2009/11/04	AUROBINDO PHARMA
201168	002	ANDA	LAMOTRIGINE	LAMOTRIGINE	TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2014/06/12	ALEMBIC