药品注册申请号：020764
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXOSMITHKLINE LLC
申请人全名：GLAXOSMITHKLINE LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LAMICTAL CD LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Yes No AB 1998/08/24 1998/08/24 Prescription
002 LAMICTAL CD LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Yes Yes AB 1998/08/24 Prescription
003 LAMICTAL CD LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 100MG No No None 1998/08/24 Discontinued
004 LAMICTAL CD LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 2MG Yes No AB 2000/09/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1998/08/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/10/10 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2025/10/10 SUPPL-61（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2025/04/25 SUPPL-60（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2025/04/25 SUPPL-59（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/31 SUPPL-57（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/10/09 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/08/31 SUPPL-55（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/08/19 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/09/25 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/08/14 SUPPL-52（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/07/23 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/06/27 SUPPL-50（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/05/18 SUPPL-46（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2015/03/24 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2015/03/24 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/12/30 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert UNKNOWN
2014/12/30 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/06/10 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/12/20 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/08/01 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2011/11/29 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2011/08/04 SUPPL-40（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/31 SUPPL-41（补充） Approval REMS-Modified N/A
2010/10/24 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Medication Guide UNKNOWN
2010/10/24 SUPPL-36（补充） Approval REMS-Proposal N/A
2009/05/08 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/23 SUPPL-31（补充） Approval Labeling,REMS-Proposal STANDARD
2009/04/23 SUPPL-30（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2006/09/25 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/25 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/25 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/25 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/22 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2006/03/17 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/14 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2003/06/20 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2003/01/17 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2001/05/25 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2001/02/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/09/08 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1999/06/08 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/12/14 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4602017 2008/07/22 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4602017*PED 2009/01/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226 2012/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226*PED 2012/07/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4602017 2008/07/22 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4602017*PED 2009/01/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226 2012/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226*PED 2012/07/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4602017 2008/07/22 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4602017*PED 2009/01/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226 2012/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226*PED 2012/07/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 4602017 2008/07/22 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4602017*PED 2009/01/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226 2012/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698226*PED 2012/07/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LAMOTRIGINE; 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020764 001 NDA LAMICTAL CD LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 1998/08/24 GLAXOSMITHKLINE LLC
076701 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription No No AB 2009/01/22 DR REDDYS LABS LTD
076928 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription No No AB 2009/01/22 WATSON LABS
078009 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription No No AB 2009/01/22 ZYDUS PHARMS USA INC
079204 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2009/02/04 TARO
079099 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription No No AB 2009/02/19 GLENMARK PHARMS LTD
090401 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription No No AB 2009/11/04 AUROBINDO PHARMA
201168 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 5MG Prescription No No AB 2014/06/12 ALEMBIC
>>>活性成分:LAMOTRIGINE; 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020764 002 NDA LAMICTAL CD LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 1998/08/24 GLAXOSMITHKLINE LLC
076701 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/01/22 DR REDDYS LABS LTD
076928 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/01/22 WATSON LABS
078009 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/01/22 ZYDUS PHARMS USA INC
079204 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2009/02/04 TARO
079099 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/02/19 GLENMARK PHARMS LTD
090401 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/11/04 AUROBINDO PHARMA
201168 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 25MG Prescription No No AB 2014/06/12 ALEMBIC
>>>活性成分:LAMOTRIGINE; 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020764 004 NDA LAMICTAL CD LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2000/09/08 GLAXOSMITHKLINE LLC
076928 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL 2MG Prescription No No AB 2009/01/22 WATSON LABS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database