批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2010/06/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/11/28 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2023/11/28 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2020/12/23 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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| 2019/11/06 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/11/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/11/09 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/06/24 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2013/08/16 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FOSPHENYTOIN SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020450 |
001 |
NDA |
CEREBYX |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1996/08/05
|
PARKE DAVIS |
| 077481 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2007/08/06
|
HIKMA |
| 077989 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2007/08/06
|
HIKMA |
| 078052 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2007/08/06
|
FRESENIUS KABI USA |
| 078137 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2007/08/06
|
WOCKHARDT BIO AG |
| 078417 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2008/03/18
|
SUN PHARM |
| 078765 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/12/02
|
HIKMA FARMACEUTICA |
| 078736 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2010/06/08
|
PHARMOBEDIENT |
| 214926 |
001 |
ANDA |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
FOSPHENYTOIN SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/10/13
|
GLAND |