产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CEREBYX | FOSPHENYTOIN SODIUM | INJECTABLE;INJECTION | EQ 50MG PHENYTOIN NA/ML | Yes | Yes | AP | 1996/08/05 | 1996/08/05 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1996/08/05 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/04/28 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/12/02 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/02/16 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/01/28 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/07/12 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/10/31 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/10/31 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/03/10 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/03/01 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2016/11/04 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/16 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/06/01 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/03/03 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/06/04 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/06/12 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/06/09 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/01/03 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/10/22 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2013/08/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/03/06 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/11/13 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/11/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/13 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/13 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/01/02 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/08/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/08/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/11/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/12/26 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |