批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2006/03/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/09/19 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2016/05/29 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/11/07 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2008/08/12 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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|
| 2008/01/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/10/30 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PROPOFOL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:10MG/ML; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019627 |
002 |
NDA |
DIPRIVAN |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1996/06/11
|
FRESENIUS KABI USA |
| 075102 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/01/04
|
SAGENT PHARMS INC |
| 074848 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/04/19
|
HIKMA |
| 077908 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/17
|
HOSPIRA |
| 205307 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2015/12/22
|
WATSON LABS INC |
| 205067 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/15
|
DR REDDYS |
| 205576 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/16
|
INNOPHARMA |
| 206408 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/12
|
AVET LIFESCIENCES |
| 217013 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/06/20
|
ASPIRO |
| 217525 |
001 |
ANDA |
PROPOFOL |
PROPOFOL |
INJECTABLE;INJECTION |
10MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/08/15
|
AMNEAL |
