药品注册申请号：019627
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：FRESENIUS KABI USA
申请人全名：FRESENIUS KABI USA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DIPRIVAN PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML No No None 1989/10/02 1989/10/02 Discontinued
002 DIPRIVAN PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Yes Yes AB 1996/06/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1989/10/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/08/31 SUPPL-69（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/05/11 SUPPL-72（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2017/04/27 SUPPL-66（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/17 SUPPL-64（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/08 SUPPL-62（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/05 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/09 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/04/14 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/08 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/03 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/02/23 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2000/10/27 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/07 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/12/07 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/29 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/29 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/02/04 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/09/29 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/11 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/06/11 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1995/07/31 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1995/04/21 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/02/24 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1994/09/07 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/05/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1994/05/06 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1993/10/26 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/10/26 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Indication
1993/03/09 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1993/03/08 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Indication
1992/12/11 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/02/25 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/12/31 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication
1991/01/18 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1991/01/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1991/01/18 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1991/01/18 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 8476010 2024/12/01 Y Y 2013/07/02 PDF格式
8476010*PED 2025/06/01 PDF格式
002 5714520 2015/03/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5714520*PED 2015/09/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5731355 2015/03/22 U-217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5731355*PED 2015/09/22 U-217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5731356 2015/03/22 U-218 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5731356*PED 2015/09/22 U-218 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5908869 2015/03/22 U-270 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5908869*PED 2015/09/22 U-270 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PROPOFOL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:10MG/ML; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019627 002 NDA DIPRIVAN PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription Yes Yes AB 1996/06/11 FRESENIUS KABI USA
075102 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 1999/01/04 SAGENT PHARMS INC
074848 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 2005/04/19 HIKMA
077908 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 2006/03/17 HOSPIRA
205307 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Discontinued No No AB 2015/12/22 WATSON LABS INC
205067 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 2018/11/15 DR REDDYS
205576 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 2020/09/16 INNOPHARMA
206408 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 2021/10/12 AVET LIFESCIENCES
217013 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 2024/06/20 ASPIRO
217525 001 ANDA PROPOFOL PROPOFOL INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Prescription No No AB 2024/08/15 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database