GABAPENTIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	100MG	No	No	AB1	2006/10/10	2006/10/10	Discontinued
002	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	300MG	No	No	AB1		2006/10/10	Discontinued
003	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	400MG	No	No	AB1		2006/10/10	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2006/10/10	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2025/09/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2025/03/06	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/08/02	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2020/10/26	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2020/10/26	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2020/10/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2020/10/26	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/09/17	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/04/17	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/04/17	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2010/08/11	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076017	001	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB1	2004/04/28	IVAX SUB TEVA PHARMS
077894	001	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	100MG	Discontinued	No	No	AB1	2006/10/10	APOTEX
211313	003	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB1	2024/12/20	STRIDES PHARMA

>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076017	002	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB1	2004/04/28	IVAX SUB TEVA PHARMS
077894	002	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	300MG	Discontinued	No	No	AB1	2006/10/10	APOTEX

>>>活性成分:GABAPENTIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:400MG; 治疗等效代码:AB1<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076017	003	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB1	2004/04/28	IVAX SUB TEVA PHARMS
077894	003	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	400MG	Discontinued	No	No	AB1	2006/10/10	APOTEX
211313	004	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB1	2024/12/20	STRIDES PHARMA