GABAPENTIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	100MG	No	No	AB1	2004/04/28	2004/04/28	Prescription
002	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	300MG	No	No	AB1		2004/04/28	Prescription
003	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	400MG	No	No	AB1		2004/04/28	Prescription
004	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	600MG	No	No	None		2005/04/29	Discontinued
005	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	800MG	No	No	None		2005/04/29	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2015/07/20	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/07/20	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/09/25	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/07/19	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/04/16	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling
2011/09/29	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
2011/08/25	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
2009/11/18	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
2008/07/14	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
2008/04/28	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
2008/01/17	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
2005/12/20	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
2005/04/29	SUPPL-9（补充）	Approval	Supplement
2005/04/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
2005/04/29	SUPPL-5（补充）	Approval	Supplement
2005/04/29	SUPPL-4（补充）	Approval	Supplement
2004/09/20	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
2004/04/28	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB1

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076017	001	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB1	2004/04/28	IVAX SUB TEVA PHARMS
077894	001	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB1	2006/10/10	APOTEX

活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB1

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076017	002	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB1	2004/04/28	IVAX SUB TEVA PHARMS
077894	002	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB1	2006/10/10	APOTEX

活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB1

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076017	003	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB1	2004/04/28	IVAX SUB TEVA PHARMS
077894	003	ANDA	GABAPENTIN	GABAPENTIN	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB1	2006/10/10	APOTEX