药品注册申请号：077863
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：UNIQUE
申请人全名：UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES A DIV OF JB CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
003 DICLOFENAC SODIUM DICLOFENAC SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 75MG No Yes AB 2007/06/08 2007/06/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2007/06/08 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/21 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/09/26 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/04/28 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/29 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2014/10/22 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert
2011/03/17 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert
2009/08/04 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DICLOFENAC SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:75MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074514 002 ANDA DICLOFENAC SODIUM DICLOFENAC SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 75MG Prescription No No AB 1996/03/26 ACTAVIS ELIZABETH
075185 001 ANDA DICLOFENAC SODIUM DICLOFENAC SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 75MG Prescription No No AB 1998/11/13 CARLSBAD
075281 003 ANDA DICLOFENAC SODIUM DICLOFENAC SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 75MG Prescription No No AB 2002/02/12 AUROBINDO PHARMA USA
077863 003 ANDA DICLOFENAC SODIUM DICLOFENAC SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 75MG Prescription No Yes AB 2007/06/08 UNIQUE
216548 003 ANDA DICLOFENAC SODIUM DICLOFENAC SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 75MG Prescription No No AB 2023/05/11 RUBICON RESEARCH
219945 003 ANDA DICLOFENAC SODIUM DICLOFENAC SODIUM TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 75MG Prescription No No AB 2025/11/05 UMEDICA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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