批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1998/11/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/29 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/29 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/20 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2016/05/09 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/08/24 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2010/02/18 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/02/23 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2003/11/19 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DICLOFENAC SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:75MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074514 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/03/26
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 075185 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/11/13
|
CARLSBAD |
| 075281 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/02/12
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 077863 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2007/06/08
|
UNIQUE |
| 216548 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/11
|
RUBICON RESEARCH |
| 219945 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/05
|
UMEDICA |
>>>活性成分:DICLOFENAC SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075185 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/11/13
|
CARLSBAD |
| 090066 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2010/12/01
|
UNIQUE |
| 216548 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/11
|
RUBICON RESEARCH |
| 219945 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/05
|
UMEDICA |
>>>活性成分:DICLOFENAC SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074514 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/03/26
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 075185 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/11/13
|
CARLSBAD |
| 075281 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/02/12
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 090066 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2010/12/01
|
UNIQUE |
| 216548 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/11
|
RUBICON RESEARCH |
| 219945 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2025/11/05
|
UMEDICA |
