批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/02/14 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/12/31 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/12/31 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/01/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2007/06/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076183 |
003 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/26
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 077050 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
SUN PHARM INDS (IN) |
| 077303 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 077306 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
APOTEX |
| 077517 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
CASI PHARMS INC |
| 077535 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 077851 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
NATCO PHARMA LTD |
| 078539 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 203761 |
001 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 4MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
IPCA LABS LTD |
活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 8MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076183 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/26
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 077050 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
SUN PHARM INDS (IN) |
| 077303 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
CHARTWELL MOLECULES |
| 077306 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
APOTEX |
| 077517 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
CASI PHARMS INC |
| 077535 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 077851 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/25
|
NATCO PHARMA LTD |
| 078539 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 203761 |
002 |
ANDA |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 8MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
IPCA LABS LTD |