药品注册申请号：077535
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：GLENMARK PHARMS LTD
申请人全名：GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE No No AB 2007/06/25 2007/06/25 Prescription
002 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE No No AB 2007/06/25 Prescription
003 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 24MG BASE No No None 2007/06/25 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2007/06/25 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/09 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/02/13 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/03/30 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/12/08 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/12/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/09/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert
2011/09/30 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert
2011/07/25 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert
2008/10/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
2008/08/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
2008/08/18 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 4MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076183 003 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2006/12/26 DR REDDYS LABS LTD
077050 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 SUN PHARM INDS (IN)
077303 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 CHARTWELL MOLECULES
077306 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 APOTEX
077517 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 CHARTWELL RX
077535 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 GLENMARK PHARMS LTD
077851 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 NATCO PHARMA LTD
078539 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/07/31 AUROBINDO PHARMA
203761 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2014/01/23 IPCA LABS LTD
>>>活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 8MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076183 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2006/12/26 DR REDDYS LABS LTD
077050 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 SUN PHARM INDS (IN)
077303 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 CHARTWELL MOLECULES
077306 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 APOTEX
077517 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 CHARTWELL RX
077535 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 GLENMARK PHARMS LTD
077851 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 NATCO PHARMA LTD
078539 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/07/31 AUROBINDO PHARMA
203761 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2014/01/23 IPCA LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database