批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2007/02/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2021/09/21 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/09/07 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2021/09/07 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
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| 2017/01/04 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/12/27 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2014/07/18 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/07/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2009/03/11 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/03/11 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/05/29 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/10/10 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FLUOXETINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL; 规格:EQ 20MG BASE/5ML; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075506 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2001/08/02
|
TEVA |
| 076015 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2002/01/30
|
PHARM ASSOC |
| 075292 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2002/02/07
|
SOLIS PHARMS |
| 075525 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2002/06/27
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 075514 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2002/08/29
|
PHARMOBEDIENT CNSLTG |
| 077849 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/02/09
|
LANNETT CO INC |
| 079209 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2009/03/20
|
AUROBINDO PHARMA |
| 216448 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/11/09
|
NOVITIUM PHARMA |
| 216953 |
001 |
ANDA |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
EQ 20MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/11/15
|
UPSHER SMITH LABS |