批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2006/03/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/04/01 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2009/01/14 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DIAZEPAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 013263 |
002 |
NDA |
VALIUM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WAYLIS THERAP |
| 070325 |
002 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/09/04
|
MYLAN |
| 071307 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/12/10
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 071134 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/03
|
DR REDDYS LABS SA |
| 077749 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/31
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 217843 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/14
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 070464 |
002 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/10
|
NUVO PHARM |
>>>活性成分:DIAZEPAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 013263 |
004 |
NDA |
VALIUM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WAYLIS THERAP |
| 070325 |
003 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/09/04
|
MYLAN |
| 071321 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/12/10
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 071135 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/03
|
DR REDDYS LABS SA |
| 077749 |
002 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/31
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 217843 |
002 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/14
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 070464 |
003 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/10
|
NUVO PHARM |
>>>活性成分:DIAZEPAM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 013263 |
006 |
NDA |
VALIUM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WAYLIS THERAP |
| 070325 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/09/04
|
MYLAN |
| 070464 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/02/25
|
NUVO PHARM |
| 071322 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/12/10
|
IVAX SUB TEVA PHARMS |
| 071136 |
001 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/03
|
DR REDDYS LABS SA |
| 077749 |
003 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/31
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 217843 |
003 |
ANDA |
DIAZEPAM |
DIAZEPAM |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/12/14
|
AUROBINDO PHARMA LTD |