药品注册申请号：013263
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：WAYLIS THERAP
申请人全名：WAYLIS THERAPEUTICS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 VALIUM DIAZEPAM TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 1963/11/15 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
004 VALIUM DIAZEPAM TABLET;ORAL 5MG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
006 VALIUM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/19 SUPPL-101（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/11 SUPPL-100（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/03/14 SUPPL-98（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/01/13 SUPPL-97（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/02/05 SUPPL-96（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/12/16 SUPPL-94（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/07/30 SUPPL-93（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/22 SUPPL-92（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/19 SUPPL-91（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/05/12 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/12 SUPPL-80（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/12 SUPPL-86（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/07 SUPPL-75（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/02/07 SUPPL-72（补充） Approval Labeling
2001/11/08 SUPPL-85（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/10/25 SUPPL-84（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/05/09 SUPPL-82（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/08/30 SUPPL-81（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/09/04 SUPPL-79（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/11/05 SUPPL-77（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/19 SUPPL-78（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/05 SUPPL-76（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/10/26 SUPPL-74（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/11/08 SUPPL-73（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1988/01/20 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/08/27 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/04/16 SUPPL-69（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/01/13 SUPPL-68（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/01/13 SUPPL-67（补充） Approval Labeling
1983/03/04 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/01/20 SUPPL-66（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/01/20 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/12/10 SUPPL-64（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/11/30 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/10/18 SUPPL-62（补充） Approval Labeling
1982/10/18 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/10/18 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/10/18 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/08/11 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/05/11 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/07/17 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/03/26 SUPPL-54（补充） Approval Labeling
1981/01/09 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/10/14 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/06/17 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/05/19 SUPPL-49（补充） Approval Labeling
1980/02/26 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/11/02 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1979/09/20 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/04/04 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1978/03/30 SUPPL-43（补充） Approval Labeling
1977/09/21 SUPPL-42（补充） Approval Labeling
1976/12/14 SUPPL-41（补充） Approval Labeling
1976/10/27 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
1976/08/27 SUPPL-39（补充） Approval Labeling
1975/08/25 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1975/06/18 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1975/01/24 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1974/12/13 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1963/11/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DIAZEPAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
013263 002 NDA VALIUM DIAZEPAM TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 WAYLIS THERAP
070325 002 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 1985/09/04 MYLAN
071307 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 1986/12/10 IVAX SUB TEVA PHARMS
071134 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 1987/02/03 DR REDDYS LABS SA
077749 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2006/03/31 STRIDES PHARMA
217843 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2023/12/14 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:DIAZEPAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
013263 004 NDA VALIUM DIAZEPAM TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 WAYLIS THERAP
070325 003 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 1985/09/04 MYLAN
071321 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 1986/12/10 IVAX SUB TEVA PHARMS
071135 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 1987/02/03 DR REDDYS LABS SA
077749 002 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2006/03/31 STRIDES PHARMA
217843 002 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2023/12/14 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:DIAZEPAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
013263 006 NDA VALIUM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 WAYLIS THERAP
070325 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 1985/09/04 MYLAN
070464 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 1986/02/25 NUVO PHARM
071322 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 1986/12/10 IVAX SUB TEVA PHARMS
071136 001 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 1987/02/03 DR REDDYS LABS SA
077749 003 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2006/03/31 STRIDES PHARMA
217843 003 ANDA DIAZEPAM DIAZEPAM TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2023/12/14 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database