批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2006/11/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2024/10/31 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
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| 2024/10/03 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2023/12/15 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2023/12/15 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/09/02 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/04/30 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2021/03/04 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/10/11 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2019/07/22 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/09/21 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2018/09/18 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
REMS - PROPOSAL - D-N-A |
STANDARD
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| 2018/09/14 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/04/03 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
|
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| 2015/04/03 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2013/04/23 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels |
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| 2007/12/31 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/04/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:7.5MG;200MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076604 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN |
HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
7.5MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/12/31
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 076642 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN |
HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
7.5MG;200MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2004/10/12
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 077723 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN |
HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
7.5MG;200MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2006/11/06
|
STRIDES PHARMA |
| 204575 |
001 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN |
HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
7.5MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/06/02
|
AUROLIFE PHARMA LLC |
>>>活性成分:HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG;200MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076642 |
002 |
ANDA |
HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN |
HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
5MG;200MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/03/18
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 077723 |
003 |
ANDA |
HYDROCODONE |
HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
5MG;200MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2006/11/06
|
STRIDES PHARMA |