HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	7.5MG;200MG	No	Yes	AB	2004/03/18	2004/10/12	Prescription
002	HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	5MG;200MG	No	No	AB		2004/03/18	Prescription
003	REPREXAIN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	2.5MG;200MG	No	No	None		2007/10/19	Discontinued
004	REPREXAIN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	10MG;200MG	No	No	None		2007/10/19	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2004/03/18	ORIG-1（原始申请）	Approval			REMS Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/11/21	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2024/10/31	SUPPL-45（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A
2024/10/03	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2023/12/18	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/12/18	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2021/04/28	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD
2019/10/10	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2019/07/22	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/21	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-25（补充）	Approval	REMS - PROPOSAL - D-N-A
2018/08/15	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2018/08/15	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2018/08/15	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	STANDARD
2008/03/20	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2007/10/19	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling		Letter
2007/10/19	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-New Strength		Letter
2007/10/19	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling		Letter
2007/10/19	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-New Strength		Letter
2007/01/04	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
2007/01/03	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
2004/10/12	SUPPL-3（补充）	Approval
2004/06/16	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
2004/04/05	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:7.5MG;200MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076604	001	ANDA	HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	7.5MG;200MG	Prescription	No	No	AB	2003/12/31	ACTAVIS LABS FL INC
076642	001	ANDA	HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	7.5MG;200MG	Prescription	No	Yes	AB	2004/10/12	AMNEAL PHARMS NY
077723	001	ANDA	HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	7.5MG;200MG	Discontinued	No	No	AB	2006/11/06	STRIDES PHARMA
204575	001	ANDA	HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	7.5MG;200MG	Prescription	No	No	AB	2016/06/02	AUROLIFE PHARMA LLC

>>>活性成分:HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:5MG;200MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
076642	002	ANDA	HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	5MG;200MG	Prescription	No	No	AB	2004/03/18	AMNEAL PHARMS NY
077723	003	ANDA	HYDROCODONE	HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN	TABLET;ORAL	5MG;200MG	Discontinued	No	No	AB	2006/11/06	STRIDES PHARMA