药品注册申请号：077634
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：SUN PHARM INDS (IN)
申请人全名：SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG No No AB 2006/03/17 2006/03/17 Discontinued
002 ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG No No AB 2006/03/17 Discontinued
003 ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG No No AB 2006/03/17 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/03/17 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/05/25 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/07/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2015/10/07 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/24 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/10/26 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide
2010/05/31 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert
2010/02/26 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ZONISAMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020789 003 NDA ZONEGRAN ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 2003/08/22 ADVANZ PHARMA
077642 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2005/12/22 APOTEX
077651 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2006/01/30 GLENMARK PHARMS INC
077634 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2006/03/17 SUN PHARM INDS (IN)
077869 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2006/05/31 INVAGEN PHARMS
077636 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2006/07/27 GRANULES
077813 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2006/08/16 BIONPHARMA
077645 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2006/09/29 AUROBINDO PHARMA LTD
077625 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2006/10/16 ZYDUS LIFESCIENCES
214492 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Prescription No No AB 2021/01/26 UNICHEM
219507 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2025/05/12 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:ZONISAMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
077642 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2005/12/22 APOTEX
077651 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2006/01/30 GLENMARK PHARMS INC
077634 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2006/03/17 SUN PHARM INDS (IN)
077869 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2006/05/31 INVAGEN PHARMS
077636 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2006/07/27 GRANULES
077813 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2006/08/16 BIONPHARMA
077645 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2006/09/29 AUROBINDO PHARMA LTD
077625 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2006/10/16 ZYDUS LIFESCIENCES
214492 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2021/01/26 UNICHEM
219507 002 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2025/05/12 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:ZONISAMIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020789 001 NDA ZONEGRAN ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 2000/03/27 ADVANZ PHARMA
077636 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2005/12/22 GRANULES
077642 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2005/12/22 APOTEX
077645 001 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2005/12/22 AUROBINDO PHARMA LTD
077651 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2006/01/30 GLENMARK PHARMS INC
077634 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2006/03/17 SUN PHARM INDS (IN)
077869 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2006/05/31 INVAGEN PHARMS
077813 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2006/08/16 BIONPHARMA
077625 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2006/10/16 ZYDUS LIFESCIENCES
214492 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2021/01/26 UNICHEM
219507 003 ANDA ZONISAMIDE ZONISAMIDE CAPSULE;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2025/05/12 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database