ZONEGRAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ZONEGRAN	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Yes	Yes	AB	2000/03/27	2000/03/27	Prescription
002	ZONEGRAN	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	50MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		2003/08/22	Discontinued
003	ZONEGRAN	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Yes	No	AB		2003/08/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/04/13	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Medication Guide Letter
2016/04/06	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/11/12	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/06/19	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2013/10/11	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/01/26	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2011/09/23	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2011/05/27	SUPPL-29（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2010/04/19	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2010/04/19	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/04/23	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/04/23	SUPPL-22（补充）	Approval	REMS	N/A	Label Letter
2006/11/20	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/08/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter Label
2002/10/07	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/06/13	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/05/15	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/04/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/02/06	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/11/28	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/12/04	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/03/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Other Important Information from FDA Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ZONISAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020789	001	NDA	ZONEGRAN	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2000/03/27	CONCORDIA
077636	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2005/12/22	GRANULES
077642	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2005/12/22	APOTEX INC
077645	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2005/12/22	AUROBINDO PHARMA LTD
077651	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2006/01/30	GLENMARK PHARMS INC
077634	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2006/03/17	SUN PHARM INDS (IN)
077869	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/31	INVAGEN PHARMS
077813	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2006/08/16	BIONPHARMA
077625	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2006/10/16	ZYDUS LIFESCIENCES
214492	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2021/01/26	UNICHEM

活性成分:ZONISAMIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020789	003	NDA	ZONEGRAN	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	Yes	No	AB	2003/08/22	CONCORDIA
077642	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2005/12/22	APOTEX INC
077651	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2006/01/30	GLENMARK PHARMS INC
077634	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2006/03/17	SUN PHARM INDS (IN)
077869	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2006/05/31	INVAGEN PHARMS
077636	003	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2006/07/27	GRANULES
077813	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2006/08/16	BIONPHARMA
077645	002	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2006/09/29	AUROBINDO PHARMA LTD
077625	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2006/10/16	ZYDUS LIFESCIENCES
214492	001	ANDA	ZONISAMIDE	ZONISAMIDE	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2021/01/26	UNICHEM