DANTROLENE SODIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	25MG	No	No	AB	2005/10/24	2005/10/24	Prescription
002	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	50MG	No	No	AB		2005/10/24	Prescription
003	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	100MG	No	No	AB		2005/10/24	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/02/27	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2005/10/24	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017443	001	NDA	DANTRIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PAR STERILE PRODUCTS
076856	001	ANDA	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2005/03/01	IMPAX LABS
076686	001	ANDA	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	25MG	Prescription	No	No	AB	2005/10/24	ELITE LABS INC

活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017443	003	NDA	DANTRIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	50MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PAR STERILE PRODUCTS
076856	002	ANDA	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2005/03/01	IMPAX LABS
076686	002	ANDA	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	50MG	Prescription	No	No	AB	2005/10/24	ELITE LABS INC

活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017443	002	NDA	DANTRIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	PAR STERILE PRODUCTS
076856	003	ANDA	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2005/03/01	IMPAX LABS
076686	003	ANDA	DANTROLENE SODIUM	DANTROLENE SODIUM	CAPSULE;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2005/10/24	ELITE LABS INC