批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/07/08 |
SUPPL-65（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2014/03/11 |
SUPPL-64（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 2012/07/17 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2012/07/17 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2012/07/17 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2012/07/17 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1997/10/30 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1997/03/14 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1996/09/18 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1992/01/24 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1991/05/20 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1990/02/14 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1989/06/29 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1985/07/23 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1985/05/20 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1983/11/18 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1983/05/16 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1983/05/16 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1983/05/16 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1983/05/16 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1983/05/16 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1982/09/29 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1981/10/09 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1981/03/18 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1979/09/17 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1979/08/15 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1979/08/15 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1979/07/05 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1977/10/25 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1977/06/27 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1977/06/15 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1977/06/15 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1976/07/16 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1976/05/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1976/05/12 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
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| 1975/11/20 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1975/11/19 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1975/10/10 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1975/07/15 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1975/02/26 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1974/01/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017443 |
001 |
NDA |
DANTRIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PAR STERILE PRODUCTS |
| 076856 |
001 |
ANDA |
DANTROLENE SODIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/03/01
|
IMPAX LABS |
| 076686 |
001 |
ANDA |
DANTROLENE SODIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/24
|
ELITE LABS INC |
活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017443 |
002 |
NDA |
DANTRIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PAR STERILE PRODUCTS |
| 076856 |
003 |
ANDA |
DANTROLENE SODIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/03/01
|
IMPAX LABS |
| 076686 |
003 |
ANDA |
DANTROLENE SODIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/24
|
ELITE LABS INC |
活性成分:DANTROLENE SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017443 |
003 |
NDA |
DANTRIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PAR STERILE PRODUCTS |
| 076856 |
002 |
ANDA |
DANTROLENE SODIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/03/01
|
IMPAX LABS |
| 076686 |
002 |
ANDA |
DANTROLENE SODIUM |
DANTROLENE SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/10/24
|
ELITE LABS INC |
