批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2003/01/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/09/27 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2024/09/27 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:RILUZOLE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020599 |
001 |
NDA |
RILUTEK |
RILUZOLE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
1995/12/12
|
COVIS |
| 076173 |
001 |
ANDA |
RILUZOLE |
RILUZOLE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/01/29
|
IMPAX LABS |
| 091394 |
001 |
ANDA |
RILUZOLE |
RILUZOLE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/06/18
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 091417 |
001 |
ANDA |
RILUZOLE |
RILUZOLE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2013/06/18
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 203042 |
001 |
ANDA |
RILUZOLE |
RILUZOLE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2013/07/01
|
PHARMOBEDIENT |
| 204048 |
001 |
ANDA |
RILUZOLE |
RILUZOLE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2016/03/30
|
ALKEM LABS LTD |
| 206045 |
001 |
ANDA |
RILUZOLE |
RILUZOLE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/09
|
KENTON |