批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/07/19 |
SUPPL-53（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/07/19 |
SUPPL-50（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/07/19 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/07/19 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/07/19 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/01/04 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/01/04 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/01/04 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
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| 2014/11/03 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2012/04/11 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2011/08/29 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2011/03/30 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2009/11/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
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| 2005/12/23 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
|
| 2005/05/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/10/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020882 |
001 |
NDA |
NEURONTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
1998/10/09
|
VIATRIS |
| 075694 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2004/10/21
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 077662 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/08/18
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 077525 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/08/24
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 077661 |
004 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/09/13
|
RUBICON |
| 078926 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/02/11
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 200651 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/10/06
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 202764 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Discontinued |
No |
No |
AB1 |
2012/10/16
|
INVAGEN PHARMS |
| 203244 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/07/12
|
ACI |
| 206402 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2015/12/23
|
ALKEM LABS LTD |
| 205101 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/02/04
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 207057 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2017/10/26
|
CSPC OUYI |
| 214957 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2021/10/01
|
ASCENT PHARMS INC |
| 217116 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/03/28
|
GRANULES |
| 217995 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/07/19
|
RISING |
| 211313 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2024/03/04
|
STRIDES PHARMA |
| 217965 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2024/04/08
|
LAURUS |
活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020882 |
002 |
NDA |
NEURONTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB1 |
1998/10/09
|
VIATRIS |
| 075694 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2004/10/21
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 077662 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/08/18
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 077525 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/08/24
|
SUN PHARM INDS LTD |
| 077661 |
005 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/09/13
|
RUBICON |
| 078926 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/02/11
|
ZYDUS PHARMS USA INC |
| 200651 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2011/10/06
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 202764 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Discontinued |
No |
No |
AB1 |
2012/10/16
|
INVAGEN PHARMS |
| 203244 |
001 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2013/07/12
|
ACI |
| 206402 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2015/12/23
|
ALKEM LABS LTD |
| 205101 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2016/02/04
|
SCIEGEN PHARMS INC |
| 207057 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2017/10/26
|
CSPC OUYI |
| 214957 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2021/10/01
|
ASCENT PHARMS INC |
| 217116 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/03/28
|
GRANULES |
| 217995 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2023/07/19
|
RISING |
| 211313 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2024/03/04
|
STRIDES PHARMA |
| 217965 |
002 |
ANDA |
GABAPENTIN |
GABAPENTIN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2024/04/08
|
LAURUS |