批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2000/02/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/07 |
SUPPL-60（补充） |
Approval |
Labeling,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/10 |
SUPPL-56（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/10 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/10 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2023/10/10 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/16 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/16 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/09/24 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/09/24 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2012/03/28 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2012/03/27 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
|
|
|
| 2010/07/08 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
REMS-Proposal |
|
|
|
| 2010/03/04 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
|
|
|
| 2009/11/16 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
|
|
|
| 2008/12/19 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/01/16 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/12/19 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/02/08 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2007/02/08 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/06/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2004/02/04 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/11/05 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/01/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
|
|
|
| 2002/01/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BUPROPION HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:75MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075584 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/02/07
|
APNAR PHARMA LP |
| 075491 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/04/17
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 076143 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/01/17
|
APOTEX |
| 206975 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/19
|
HERITAGE PHARMA |
| 207389 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/09/18
|
INVAGEN PHARMS |
| 203013 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/08
|
ALEMBIC |
| 208606 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/16
|
CADILA PHARMS LTD |
| 207403 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/17
|
MICRO LABS |
>>>活性成分:BUPROPION HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075584 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/02/07
|
APNAR PHARMA LP |
| 075491 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/04/17
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 076143 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2006/01/17
|
APOTEX |
| 206975 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/19
|
HERITAGE PHARMA |
| 207389 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/09/18
|
INVAGEN PHARMS |
| 203013 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/08
|
ALEMBIC |
| 208606 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/16
|
CADILA PHARMS LTD |
| 207403 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/17
|
MICRO LABS |
