BUPROPION HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	No	No	AB	2000/02/07	2000/02/07	Prescription
002	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	No	No	AB	2000/02/07	2000/02/07	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/10/10	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/10/10	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/10/10	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/10/10	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/05/16	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/05/16	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/09/24	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/09/24	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/03/28	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling
2012/03/27	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
2010/07/08	SUPPL-32（补充）	Approval	REMS
2010/03/04	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
2009/11/16	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
2008/12/19	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
2008/01/16	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
2007/12/19	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
2007/02/08	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
2007/02/08	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
2005/06/01	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
2004/02/04	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
2002/11/05	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
2002/01/18	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/01/18	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/02/07	ORIG-1（原始申请）	Approval			Other Important Information from FDA Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:BUPROPION HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075584	001	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	Prescription	No	No	AB	2000/02/07	APNAR PHARMA LP
076143	001	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	Prescription	No	No	AB	2006/01/17	APOTEX INC
206975	001	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	Prescription	No	No	AB	2016/08/19	HERITAGE PHARMA
207389	001	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	Discontinued	No	No	AB	2017/09/18	INVAGEN PHARMS
203013	001	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	Prescription	No	No	AB	2018/06/08	ALEMBIC
208606	001	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	Prescription	No	No	AB	2020/01/16	CADILA PHARMS LTD
207403	001	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	Prescription	No	No	AB	2020/04/17	MICRO LABS

活性成分:BUPROPION HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
075584	002	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2000/02/07	APNAR PHARMA LP
076143	002	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	Yes	AB	2006/01/17	APOTEX INC
206975	002	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2016/08/19	HERITAGE PHARMA
207389	002	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	Discontinued	No	No	AB	2017/09/18	INVAGEN PHARMS
203013	002	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2018/06/08	ALEMBIC
208606	002	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2020/01/16	CADILA PHARMS LTD
207403	002	ANDA	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2020/04/17	MICRO LABS