批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2000/04/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/11/05 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
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| 2025/11/05 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2025/03/13 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2024/05/07 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2022/10/18 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2022/10/18 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/10/18 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2022/10/18 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/10/18 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
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| 2015/05/22 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2015/05/22 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/09/14 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/02/07 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/02/07 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2010/04/22 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
REMS-Proposal |
|
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| 2009/12/10 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
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| 2009/01/26 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2008/09/08 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2008/01/16 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/01/16 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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|
| 2007/05/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/02/06 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/04/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2004/02/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
| 2002/08/26 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BUPROPION HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:75MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075584 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/02/07
|
APNAR PHARMA LP |
| 075491 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/04/17
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 076143 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/01/17
|
APOTEX |
| 206975 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/19
|
HERITAGE PHARMA |
| 207389 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/09/18
|
INVAGEN PHARMS |
| 203013 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/08
|
ALEMBIC |
| 208606 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/16
|
CADILA PHARMS LTD |
| 207403 |
001 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/17
|
MICRO LABS |
>>>活性成分:BUPROPION HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075584 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/02/07
|
APNAR PHARMA LP |
| 075491 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/04/17
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 076143 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2006/01/17
|
APOTEX |
| 206975 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/19
|
HERITAGE PHARMA |
| 207389 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/09/18
|
INVAGEN PHARMS |
| 203013 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/08
|
ALEMBIC |
| 208606 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/16
|
CADILA PHARMS LTD |
| 207403 |
002 |
ANDA |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
BUPROPION HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/17
|
MICRO LABS |
