批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1998/09/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2009/12/07 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
|
|
|
| 2004/10/21 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/07/31 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/03/13 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2001/04/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 1999/07/23 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ACYCLOVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:400MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074556 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/04/22
|
TEVA |
| 074891 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/10/31
|
HERITAGE |
| 074946 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/11/19
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 075211 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/09/28
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 075382 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/04/30
|
CARLSBAD |
| 077309 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/29
|
APOTEX |
| 203834 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/10/29
|
HETERO LABS LTD V |
| 202168 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/11/15
|
CADILA PHARMS LTD |
| 204314 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/08/19
|
ZYDUS PHARMS |
| 210401 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/07
|
YILING |
| 209366 |
001 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/07
|
SQUARE PHARMS |
>>>活性成分:ACYCLOVIR; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:800MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074556 |
003 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/04/22
|
TEVA |
| 074891 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/10/31
|
HERITAGE |
| 074946 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/11/19
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 075211 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/09/28
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 075382 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/04/30
|
CARLSBAD |
| 077309 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/29
|
APOTEX |
| 203834 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2013/10/29
|
HETERO LABS LTD V |
| 202168 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/11/15
|
CADILA PHARMS LTD |
| 204314 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/08/19
|
ZYDUS PHARMS |
| 210401 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/03/07
|
YILING |
| 209366 |
002 |
ANDA |
ACYCLOVIR |
ACYCLOVIR |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/10/07
|
SQUARE PHARMS |
