药品注册申请号：074556
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：TEVA
申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** No No None 1997/04/22 1997/04/22 Discontinued
002 ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG No No AB 1997/04/22 Prescription
003 ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG No No AB 1997/04/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2009/02/09 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
2005/04/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
2002/01/25 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/01/25 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/08/22 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
2000/03/31 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/03/31 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/03/31 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/09/09 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1997/12/16 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/12/16 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/04/22 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ACYCLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074556 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1997/04/22 TEVA
074891 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1997/10/31 HERITAGE PHARMS
074946 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1997/11/19 STRIDES PHARMA
075382 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1999/04/30 CARLSBAD
077309 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2005/09/29 APOTEX INC
203834 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2013/10/29 HETERO LABS LTD V
202168 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2013/11/15 CADILA PHARMS LTD
204314 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2014/08/19 ZYDUS PHARMS
210401 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2018/03/07 YILING
209366 001 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2019/10/07 SQUARE PHARMS
活性成分:ACYCLOVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074556 003 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 1997/04/22 TEVA
074891 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 1997/10/31 HERITAGE PHARMS
074946 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 1997/11/19 STRIDES PHARMA
075382 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 1999/04/30 CARLSBAD
077309 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2005/09/29 APOTEX INC
203834 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No Yes AB 2013/10/29 HETERO LABS LTD V
202168 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2013/11/15 CADILA PHARMS LTD
204314 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2014/08/19 ZYDUS PHARMS
210401 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2018/03/07 YILING
209366 002 ANDA ACYCLOVIR ACYCLOVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2019/10/07 SQUARE PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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