药品注册申请号:074903
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:SANDOZ
申请人全名:SANDOZ INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 400MG No No AB 1997/04/11 1997/04/11 Prescription
002 ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 500MG No No AB 1999/04/19 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/05/09 SUPPL 25 Approval Labeling STANDARD
2015/06/02 SUPPL 23 Approval Labeling STANDARD
2007/02/26 SUPPL 13 Approval Labeling
2006/03/02 SUPPL 11 Approval Labeling
2002/09/20 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC)
2000/02/02 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC)
1999/04/19 SUPPL 6 Approval Labeling
1999/04/19 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC)
1999/04/19 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC)
1999/04/19 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC)
1999/04/19 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC)
1998/12/07 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC)
1997/04/11 ORIG 1 Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETODOLAC 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074903 001 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1997/04/11 SANDOZ
075009 001 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1997/11/26 TEVA
075074 001 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1998/03/11 TARO PHARM INDS
076004 001 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2002/12/03 APOTEX INC
208834 001 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2018/06/07 AMNEAL PHARMS CO
209888 001 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2018/11/30 EDENBRIDGE PHARMS
活性成分:ETODOLAC 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074903 002 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1999/04/19 SANDOZ
075009 002 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1999/12/28 TEVA
075074 002 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 500MG Prescription No Yes AB 2000/04/25 TARO PHARM INDS
076004 002 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2002/12/03 APOTEX INC
208834 002 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2018/06/07 AMNEAL PHARMS CO
209888 002 ANDA ETODOLAC ETODOLAC TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2018/11/30 EDENBRIDGE PHARMS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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