批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2012/06/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2005/12/23 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2000/05/01 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/05/01 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/03/24 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/09/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:RANITIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074467 |
001 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/29
|
SANDOZ |
| 074680 |
001 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/09/12
|
APOTEX |
| 075180 |
001 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1999/01/28
|
PAR PHARM |
| 076705 |
001 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/27
|
DR REDDYS LABS INC |
| 078542 |
001 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/11/19
|
GLENMARK PHARMS INC |
| 211289 |
001 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/31
|
VKT PHARMA |
活性成分:RANITIDINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 300MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074467 |
002 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/08/29
|
SANDOZ |
| 074680 |
002 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/09/12
|
APOTEX |
| 075180 |
002 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1999/01/28
|
PAR PHARM |
| 076705 |
002 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/27
|
DR REDDYS LABS INC |
| 078542 |
002 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/11/19
|
GLENMARK PHARMS INC |
| 211289 |
002 |
ANDA |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
RANITIDINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/01/31
|
VKT PHARMA |