批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1993/04/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/09/18 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
REMS - PROPOSAL - D-N-A |
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| 2014/12/13 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2009/11/09 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2007/04/04 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/03/23 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/11/28 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1995/11/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/09/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METHADONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017058 |
001 |
NDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL |
40MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 074184 |
001 |
ANDA |
METHADOSE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1993/04/29
|
SPECGX LLC |
| 075082 |
001 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1998/03/25
|
VISTAPHARM LLC |
| 077142 |
001 |
ANDA |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
METHADONE HYDROCHLORIDE |
TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL |
40MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2005/07/12
|
SPECGX LLC |