药品注册申请号：074174
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：NOVITIUM PHARMA
申请人全名：NOVITIUM PHARMA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG No No AB 1993/10/19 1993/10/19 Prescription
002 ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG No No AB 1993/10/19 Prescription
003 ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG No No AB 1993/10/19 Prescription
004 ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG No No AB 1993/10/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/02 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/09/20 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/31 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/03/08 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1999/04/30 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/03/27 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
1993/10/19 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALPRAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018276 001 NDA XANAX ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 UPJOHN
074174 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 1993/10/19 NOVITIUM PHARMA
074342 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 1993/10/31 ACTAVIS ELIZABETH
074112 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 1995/12/29 SANDOZ
077741 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2007/01/19 APOTEX INC
090082 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2010/06/17 SUN PHARM
090248 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2010/09/17 STRIDES PHARMA
200739 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2015/04/15 NATCO
203346 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2015/07/31 AUROBINDO PHARMA
207507 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.25MG Prescription No No AB 2018/07/09 CHARTWELL RX
活性成分:ALPRAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018276 002 NDA XANAX ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 UPJOHN
074174 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 1993/10/19 NOVITIUM PHARMA
074342 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 1993/10/31 ACTAVIS ELIZABETH
074112 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 1995/12/29 SANDOZ
077741 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2007/01/19 APOTEX INC
090082 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2010/06/17 SUN PHARM
090248 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2010/09/17 STRIDES PHARMA
200739 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2015/04/15 NATCO
203346 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2015/07/31 AUROBINDO PHARMA
207507 002 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2018/07/09 CHARTWELL RX
活性成分:ALPRAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018276 003 NDA XANAX ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 UPJOHN
074174 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 1993/10/19 NOVITIUM PHARMA
074342 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 1993/10/31 ACTAVIS ELIZABETH
074112 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 1995/12/29 SANDOZ
077741 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2007/01/19 APOTEX INC
090082 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2010/06/17 SUN PHARM
090248 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2010/09/17 STRIDES PHARMA
200739 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2015/04/15 NATCO
203346 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2015/07/31 AUROBINDO PHARMA
207507 003 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2018/07/09 CHARTWELL RX
活性成分:ALPRAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018276 004 NDA XANAX ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 1985/11/27 UPJOHN
074174 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 1993/10/19 NOVITIUM PHARMA
074342 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 1993/10/31 ACTAVIS ELIZABETH
074909 001 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 1998/03/25 SANDOZ
077741 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2007/01/19 APOTEX INC
090082 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2010/06/17 SUN PHARM
090248 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2010/09/17 STRIDES PHARMA
200739 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2015/04/15 NATCO
203346 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2015/07/31 AUROBINDO PHARMA
207507 004 ANDA ALPRAZOLAM ALPRAZOLAM TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2018/07/09 CHARTWELL RX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database