批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/30 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/09/15 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/12/31 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/10/31 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2012/11/29 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/02/26 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2002/12/09 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2002/03/18 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/03/18 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 2001/11/19 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2001/10/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/02/16 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1999/09/13 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1999/03/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1999/03/01 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1998/09/08 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 1998/07/27 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/06/09 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1998/06/09 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1997/11/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/08/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/12/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALPRAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018276 |
001 |
NDA |
XANAX |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
UPJOHN |
| 074174 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/19
|
NOVITIUM PHARMA |
| 074342 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/31
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 074112 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/12/29
|
SANDOZ |
| 077741 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/01/19
|
APOTEX INC |
| 090082 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/17
|
SUN PHARM |
| 090248 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/09/17
|
STRIDES PHARMA |
| 200739 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/15
|
NATCO |
| 203346 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 207507 |
001 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/09
|
CHARTWELL RX |
活性成分:ALPRAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018276 |
002 |
NDA |
XANAX |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
UPJOHN |
| 074174 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/19
|
NOVITIUM PHARMA |
| 074342 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/31
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 074112 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/12/29
|
SANDOZ |
| 077741 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/01/19
|
APOTEX INC |
| 090082 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/17
|
SUN PHARM |
| 090248 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/09/17
|
STRIDES PHARMA |
| 200739 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/15
|
NATCO |
| 203346 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 207507 |
002 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/09
|
CHARTWELL RX |
活性成分:ALPRAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018276 |
003 |
NDA |
XANAX |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
UPJOHN |
| 074174 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/19
|
NOVITIUM PHARMA |
| 074342 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/10/31
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 074112 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/12/29
|
SANDOZ |
| 077741 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/01/19
|
APOTEX INC |
| 090082 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/17
|
SUN PHARM |
| 090248 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/09/17
|
STRIDES PHARMA |
| 200739 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/04/15
|
NATCO |
| 203346 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/07/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 207507 |
003 |
ANDA |
ALPRAZOLAM |
ALPRAZOLAM |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/09
|
CHARTWELL RX |