批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1993/06/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/07/16 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
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| 2014/12/10 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
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| 2014/09/22 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
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| 2011/02/28 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2010/03/31 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
REMS-Proposal |
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| 2009/11/06 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/01/24 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/08/12 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/11/13 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/10/24 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 2001/01/29 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/07/07 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 2000/01/27 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
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| 1999/12/22 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/10/27 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/03/26 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/07/01 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/06/18 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/03/11 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/10/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/12/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/09/06 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/06/17 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/03/10 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/10/18 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017854 |
002 |
NDA |
REGLAN |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1987/05/05
|
ANI PHARMS |
| 072801 |
001 |
ANDA |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1993/06/15
|
TEVA |
| 071250 |
002 |
ANDA |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1995/12/28
|
IMPAX LABS INC |
| 077878 |
001 |
ANDA |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/08/28
|
STRIDES PHARMA INTL |
| 078807 |
001 |
ANDA |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/06/12
|
IPCA LABS LTD |
| 072215 |
002 |
ANDA |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/05
|
AIPING PHARM INC |