药品注册申请号：017854
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ANI PHARMS
申请人全名：ANI PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REGLAN METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes Yes AB 1980/12/30 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 REGLAN METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Yes No AB 1987/05/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/08/29 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/15 SUPPL-61（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/17 SUPPL-60（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/01/12 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/09/22 SUPPL-58（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/02 SUPPL-56（补充） Approval REMS N/A
2010/11/18 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/09/04 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/06/30 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/07/26 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/04/22 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/04/22 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/04/22 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/07 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/01 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/03/09 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/02/03 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/06/24 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/05/31 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
1992/08/31 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1989/02/22 SUPPL-34（补充） Approval Labeling
1988/09/12 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1987/05/05 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/10/21 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1986/04/23 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1986/04/15 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/01/16 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1985/10/21 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1985/08/20 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
1985/03/12 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1985/01/18 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/09/21 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/08/15 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy
1984/05/01 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1984/05/01 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/07/27 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/07/05 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1983/05/11 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1983/04/13 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1982/11/12 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
1982/09/23 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/09/08 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1982/06/28 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy
1982/02/25 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/02/19 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/02/18 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/12/09 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/11/06 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/05/13 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/05/13 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/05/13 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/12/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017854 001 NDA REGLAN METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ANI PHARMS
070184 001 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 1985/07/29 TEVA
070581 001 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 1985/10/17 STRIDES PHARMA
071250 001 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 1988/02/03 IMPAX LABS INC
077878 002 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2006/08/28 STRIDES PHARMA
078807 002 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription No No AB 2008/06/12 IPCA LABS LTD
活性成分:METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017854 002 NDA REGLAN METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription Yes No AB 1987/05/05 ANI PHARMS
072801 001 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 1993/06/15 TEVA
071250 002 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 1995/12/28 IMPAX LABS INC
077878 001 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2006/08/28 STRIDES PHARMA
078807 001 ANDA METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2008/06/12 IPCA LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database