药品注册申请号：070772
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：INNOGENIX
申请人全名：INNOGENIX LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG No No AB 1986/07/16 1986/07/16 Prescription
002 METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG No No AB 1986/07/16 Prescription
003 METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 125MG No No None 2024/10/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1986/07/16 ORIG-1（原始申请） Approval
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/08 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2024/01/05 SUPPL-47（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/07/06 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/08/30 SUPPL-44（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/11/05 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/11/05 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/02/19 SUPPL-38（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/03/28 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert
2005/08/15 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
2005/03/28 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
2002/12/13 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
2002/07/29 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
2001/09/17 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
2001/09/17 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging
2001/05/02 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
2000/05/16 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility
2000/05/16 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility
1997/12/05 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/09/26 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/09/26 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/05/21 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1997/02/24 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/05/22 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1995/11/15 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1995/06/22 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1994/01/12 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1991/06/03 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1991/03/28 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1989/11/03 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METRONIDAZOLE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:250MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
070027 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1984/11/06 TEVA PHARMS USA
070035 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1984/12/20 WATSON LABS
070040 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1985/01/29 STRIDES PHARMA
070772 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 1986/07/16 INNOGENIX
079067 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2009/03/13 ALEMBIC PHARMS LTD
203458 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2014/01/22 UNICHEM
203974 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2015/05/29 AUROBINDO PHARMA LTD
205245 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2015/09/23 APPCO
207309 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Discontinued No No AB 2016/05/16 FLAMINGO PHARMS
208162 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/05/25 NOVITIUM PHARMA
206560 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2016/11/16 CADILA
208681 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/06/20 ALEMBIC
209096 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/09/12 LUPIN LTD
209794 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2017/12/12 CADILA PHARMS LTD
>>>活性成分:METRONIDAZOLE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
070033 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1984/12/06 PLIVA
070039 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1985/01/29 STRIDES PHARMA
070044 001 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1985/02/08 WATSON LABS INC
070772 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 1986/07/16 INNOGENIX
079067 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2009/03/13 ALEMBIC PHARMS LTD
203458 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2014/01/22 UNICHEM
203974 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No Yes AB 2015/05/29 AUROBINDO PHARMA LTD
205245 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2015/09/23 APPCO
207309 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Discontinued No No AB 2016/05/16 FLAMINGO PHARMS
208162 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2016/05/25 NOVITIUM PHARMA
206560 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2016/11/16 CADILA
208681 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/06/20 ALEMBIC
209096 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/09/12 LUPIN LTD
209794 002 ANDA METRONIDAZOLE METRONIDAZOLE TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2017/12/12 CADILA PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database