批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1985/02/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/10 |
SUPPL-63（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2024/07/08 |
SUPPL-62（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2024/06/20 |
SUPPL-61（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling |
STANDARD
|
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| 2022/04/05 |
SUPPL-60（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2022/04/05 |
SUPPL-59（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
|
|
|
| 2019/07/29 |
SUPPL-58（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2014/06/30 |
SUPPL-56（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2013/08/02 |
SUPPL-55（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2001/08/30 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
|
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| 2000/07/07 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
|
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| 2000/03/23 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process |
|
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| 1997/07/08 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1997/03/06 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1997/01/07 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1996/08/16 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1996/04/10 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1996/02/05 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1995/11/14 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1995/10/03 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1995/10/03 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/10/03 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1994/04/28 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/04/28 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1994/04/28 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1994/01/26 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1994/01/26 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/01/26 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1993/08/31 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/08/31 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/07/30 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/05/25 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/05/25 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1993/05/25 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1993/05/25 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1993/05/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1993/05/25 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1993/04/01 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 1993/04/01 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/04/01 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1991/08/27 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1990/07/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1990/07/14 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1990/07/14 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1987/09/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1986/09/25 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METRONIDAZOLE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:500MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 070033 |
001 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1984/12/06
|
PLIVA |
| 070039 |
001 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/01/29
|
STRIDES PHARMA |
| 070044 |
001 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/02/08
|
WATSON LABS INC |
| 070772 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/07/16
|
INNOGENIX |
| 079067 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/03/13
|
ALEMBIC PHARMS LTD |
| 203458 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/22
|
UNICHEM |
| 203974 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2015/05/29
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 205245 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/09/23
|
APPCO |
| 207309 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2016/05/16
|
FLAMINGO PHARMS |
| 208162 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/05/25
|
NOVITIUM PHARMA |
| 206560 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/16
|
CADILA |
| 208681 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/20
|
ALEMBIC |
| 209096 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/09/12
|
LUPIN LTD |
| 209794 |
002 |
ANDA |
METRONIDAZOLE |
METRONIDAZOLE |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/12
|
CADILA PHARMS LTD |