批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2015/09/01 |
SUPPL-50(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2013/10/31 |
SUPPL-49(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2009/02/25 |
SUPPL-45(补充) |
Approval |
Labeling |
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2009/02/25 |
SUPPL-44(补充) |
Approval |
Labeling |
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2006/07/21 |
SUPPL-43(补充) |
Approval |
Labeling |
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2003/01/03 |
SUPPL-38(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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2002/12/09 |
SUPPL-40(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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2002/12/09 |
SUPPL-39(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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2001/01/17 |
SUPPL-37(补充) |
Approval |
Labeling |
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2000/11/16 |
SUPPL-35(补充) |
Approval |
Labeling |
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1998/04/20 |
SUPPL-36(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1994/07/29 |
SUPPL-34(补充) |
Approval |
Labeling |
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1994/07/29 |
SUPPL-33(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1992/08/18 |
SUPPL-32(补充) |
Approval |
Labeling |
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1992/08/18 |
SUPPL-31(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1989/04/03 |
SUPPL-28(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1982/08/12 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 400MG BASE 治疗等效代码:BX
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
061904 |
001 |
ANDA |
ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE |
ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE |
TABLET;ORAL |
EQ 400MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
BX |
Approved Prior to Jan 1, 1982
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AZURITY |
061905 |
002 |
ANDA |
E.E.S. 400 |
ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE |
TABLET;ORAL |
EQ 400MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
BX |
1982/08/12
|
AZURITY |