产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NEORAL | CYCLOSPORINE | SOLUTION;ORAL | 100MG/ML | Yes | Yes | AB1 | 1995/07/14 | 1995/07/14 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1995/07/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/09/26 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/03/31 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/08/29 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/05/02 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/08/30 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2009/10/08 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | 901 REQUIRED | ||
| 2009/09/24 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/08/01 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/06 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/07/19 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/02/06 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/02/06 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/06/12 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/06/12 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/04/12 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/02/22 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2001/05/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/11/29 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/04 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/12/21 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/05/13 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/07/27 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1998/07/24 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/03/30 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/01/30 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1997/06/19 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/03/05 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
