MINOCIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MINOCIN	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Yes	No	AB	1990/05/31	1990/05/31	Prescription
002	MINOCIN	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Yes	No	AB		1990/05/31	Prescription
003	MINOCIN	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 75MG BASE Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		2001/02/12	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1990/05/31	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2025/03/31	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2024/07/18	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/07/19	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/12/14	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2015/03/09	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/05/29	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2010/09/14	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Label Letter
2008/06/30	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/05/30	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	N/A	Letter
2007/04/02	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/01/23	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/09/28	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2005/02/17	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/05/27	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/05/27	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/05/31	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review Letter
2002/02/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/02/01	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/01/28	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2001/03/29	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/02/12	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1998/08/05	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1998/08/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/08/05	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1995/08/08	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/01/28	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1992/05/12	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1992/03/26	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1991/10/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 50MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050649	001	NDA	MINOCIN	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1990/05/31	BAUSCH
063067	003	ANDA	DYNACIN	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Discontinued	No	No	AB	1990/08/14	ALVOGEN
063181	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1991/12/30	WATSON LABS TEVA
063011	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1992/03/02	ZYDUS
065005	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	1999/03/23	IMPAX LABS
065062	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2000/11/30	TORRENT
065470	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2008/03/11	AUROBINDO PHARMA
090867	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 50MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2013/05/13	SUN PHARM INDS INC

>>>活性成分:MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 100MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050649	002	NDA	MINOCIN	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1990/05/31	BAUSCH
063067	001	ANDA	DYNACIN	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Discontinued	No	No	AB	1990/07/31	ALVOGEN
063065	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	1991/12/30	WATSON LABS
063009	001	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	Yes	AB	1992/03/02	ZYDUS
065005	002	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	1999/03/23	IMPAX LABS
065062	003	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2000/11/30	TORRENT
065470	003	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2008/03/11	AUROBINDO PHARMA
090867	003	ANDA	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE;ORAL	EQ 100MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2013/05/13	SUN PHARM INDS INC