批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/04/12 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/07/02 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/07/02 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2021/07/02 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2021/07/02 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/07/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/01/15 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/01/15 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2014/01/15 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/01/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/01/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PHENYTOIN 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:125MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008762 |
001 |
NDA |
DILANTIN-125 |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
VIATRIS |
| 040342 |
001 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2001/01/31
|
VISTAPHARM |
| 040420 |
001 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2002/04/19
|
PAI HOLDINGS PHARM |
| 040521 |
001 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/03/08
|
TARO |
| 040342 |
002 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2005/08/18
|
VISTAPHARM |
活性成分:PHENYTOIN 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:125MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 008762 |
001 |
NDA |
DILANTIN-125 |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
VIATRIS |
| 040342 |
001 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2001/01/31
|
VISTAPHARM |
| 040420 |
001 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2002/04/19
|
PAI HOLDINGS PHARM |
| 040521 |
001 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/03/08
|
TARO |
| 040342 |
002 |
ANDA |
PHENYTOIN |
PHENYTOIN |
SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2005/08/18
|
VISTAPHARM |
