药品注册申请号：008762
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VIATRIS
申请人全名：VIATRIS SPECIALTY LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DILANTIN-125 PHENYTOIN SUSPENSION;ORAL 125MG/5ML Yes Yes AB 1953/01/06 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 DILANTIN-30 PHENYTOIN SUSPENSION;ORAL 30MG/5ML No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/03/03 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/02/16 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/07/12 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/18 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/10/31 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/10/31 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/08/15 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/11/30 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/11/30 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/16 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/25 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/04/30 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/15 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/03 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/24 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/09/06 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/08 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/06 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/14 SUPPL-43（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/14 SUPPL-41（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/14 SUPPL-40（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/14 SUPPL-39（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/14 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/05/27 SUPPL-42（补充） Approval REMS N/A
2011/01/17 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/23 SUPPL-36（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2003/03/24 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/20 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/20 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/20 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/02/24 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/02/24 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/02/19 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/10/15 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/07/10 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/02/22 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/03/23 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1990/03/23 SUPPL-18（补充） Approval Labeling
1990/03/23 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1980/12/08 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/09/24 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/08/16 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1978/11/22 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1978/02/23 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1975/03/18 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1953/01/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:PHENYTOIN 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:125MG/5ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
008762 001 NDA DILANTIN-125 PHENYTOIN SUSPENSION;ORAL 125MG/5ML Prescription Yes Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 VIATRIS
040342 001 ANDA PHENYTOIN PHENYTOIN SUSPENSION;ORAL 125MG/5ML Discontinued No No AB 2001/01/31 VISTAPHARM
040420 001 ANDA PHENYTOIN PHENYTOIN SUSPENSION;ORAL 125MG/5ML Discontinued No No AB 2002/04/19 PAI HOLDINGS PHARM
040521 001 ANDA PHENYTOIN PHENYTOIN SUSPENSION;ORAL 125MG/5ML Prescription No No AB 2004/03/08 TARO
040342 002 ANDA PHENYTOIN PHENYTOIN SUSPENSION;ORAL 125MG/5ML Discontinued No No AB 2005/08/18 VISTAPHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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