HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	No	No	AB	1994/09/30	1994/09/30	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1994/09/30	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2024/04/15	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2023/03/30	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2022/03/08	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2020/05/11	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2008/02/20	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
2003/02/05	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
2002/10/08	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
2002/10/08	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process
2002/10/08	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging
2002/10/08	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2002/01/23	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2001/10/31	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2001/10/31	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2001/10/31	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2001/02/26	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Facility
2000/10/10	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/03/23	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/08/15	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/07/09	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/05/31	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009768	001	NDA	PLAQUENIL	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	Yes	Yes	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	ADVANZ PHARMA
040081	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	1994/09/30	TEVA PHARMS
040104	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	1995/11/30	SANDOZ
040133	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Discontinued	No	No	AB	1995/11/30	WATSON LABS
040150	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	1996/01/27	CREEKWOOD PHARMS
040274	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	1998/05/29	AUROBINDO PHARMA USA
040766	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2007/06/14	IPCA LABS LTD
040657	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2007/09/21	ZYDUS PHARMS USA INC
210441	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2018/05/01	APPCO
201691	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2018/05/08	ALKALOIDA ZRT
210577	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2018/05/15	AMNEAL PHARMS CO
210543	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2018/07/06	CHARTWELL RX
210959	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2019/01/15	LAURUS
213342	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2020/04/07	ACCORD HLTHCARE
212902	001	ANDA	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	2020/05/14	ANDA REPOSITORY