药品注册申请号：021928
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PF PRISM CV
申请人全名：PF PRISM CV
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CHANTIX VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Yes No AB 2006/05/10 2006/05/10 Prescription
002 CHANTIX VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Yes No AB 2006/05/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2006/05/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/06/24 SUPPL-51（补充） Approval STANDARD
2019/02/22 SUPPL-48（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2018/06/01 SUPPL-46（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2018/06/01 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/10/16 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/12/16 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2016/08/12 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/08/12 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/10/15 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2014/10/15 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/10/15 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/09/19 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2014/09/19 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/09/19 SUPPL-32（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2014/07/28 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/02/19 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/12/11 SUPPL-31（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2012/01/20 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/11/09 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/07/22 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/07/22 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/07/22 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2011/06/29 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2011/02/17 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2010/12/17 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/04/22 SUPPL-17（补充） Approval REMS-Modified,Labeling-Medication Guide,REMS-Assessment UNKNOWN
2010/04/22 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/02/04 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels UNKNOWN
2009/10/19 SUPPL-11（补充） Approval Labeling,REMS-Proposal STANDARD
2009/07/01 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/07/01 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/16 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/31 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/20 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-105 2014/07/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-143 2017/10/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-144 2017/10/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-183 2019/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-192 2019/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-237 2022/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/08/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-105 2014/07/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-143 2017/10/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-144 2017/10/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-183 2019/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-192 2019/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-237 2022/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/08/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:VARENICLINE TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 0.5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021928 001 NDA CHANTIX VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription Yes No AB 2006/05/10 PF PRISM CV
201785 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2021/08/11 PH HEALTH
201962 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/01/25 APOTEX
216723 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/06/12 ZYDUS
217151 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/07/25 KANCHAN HLTHCARE
214255 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/08/01 MANKIND PHARMA
214557 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/08/23 ALKEM LABS LTD
214571 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/10/23 HETERO LABS LTD III
211862 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2023/12/04 LUPIN LTD
202019 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/02/28 PHARMOBEDIENT
217283 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/03/06 NE RX PHARMA
213019 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/03/19 AJANTA PHARMA LTD
217115 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Discontinued No No AB 2024/07/23 PIRAMAL
215931 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/10/01 DR REDDYS
219106 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/10/29 REGCON HOLDINGS
215048 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2024/12/09 MACLEODS PHARMS LTD
216615 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2025/04/08 SHILPA
214595 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2025/05/02 AUROBINDO PHARMA
212879 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2025/05/06 VIWIT PHARM
213268 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Discontinued No No AB 2025/05/21 RHODES PHARMS
218302 001 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2025/10/29 MICRO LABS
>>>活性成分:VARENICLINE TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 1MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021928 002 NDA CHANTIX VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription Yes No AB 2006/05/10 PF PRISM CV
201785 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No Yes AB 2021/08/11 PH HEALTH
201962 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/01/25 APOTEX
216723 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/06/12 ZYDUS
217151 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/07/25 KANCHAN HLTHCARE
214255 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/08/01 MANKIND PHARMA
214557 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/08/23 ALKEM LABS LTD
214571 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/10/23 HETERO LABS LTD III
211862 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2023/12/04 LUPIN LTD
202019 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/02/28 PHARMOBEDIENT
217283 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/03/06 NE RX PHARMA
213019 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/03/19 AJANTA PHARMA LTD
217115 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Discontinued No No AB 2024/07/23 PIRAMAL
215931 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/10/01 DR REDDYS
219106 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/10/29 REGCON HOLDINGS
215048 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2024/12/09 MACLEODS PHARMS LTD
216615 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2025/04/08 SHILPA
214595 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2025/05/02 AUROBINDO PHARMA
212879 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2025/05/06 VIWIT PHARM
213268 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Discontinued No No AB 2025/05/21 RHODES PHARMS
218302 002 ANDA VARENICLINE TARTRATE VARENICLINE TARTRATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2025/10/29 MICRO LABS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database