产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NEXAVAR | SORAFENIB TOSYLATE | TABLET;ORAL | EQ 200MG BASE | Yes | Yes | AB | 2005/12/01 | 2005/12/20 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/12/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/08/28 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | N/A ;Orphan | ||
| 2021/05/20 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/07/09 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/06/19 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/04/02 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/12/06 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/12/06 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/12/22 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/12/02 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/11/22 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2013/10/30 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/06/11 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/08/24 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/10/14 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/03/22 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/10/26 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/10/26 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/11/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2007/11/16 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2007/11/16 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2007/11/16 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2007/03/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |