FOSRENOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FOSRENOL	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 250MG BASE	No	No	None	2004/10/26	2004/10/26	Discontinued
002	FOSRENOL	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 500MG BASE	Yes	No	AB		2004/10/26	Prescription
003	FOSRENOL	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 750MG BASE	Yes	No	AB		2005/11/23	Prescription
004	FOSRENOL	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 1GM BASE	Yes	Yes	AB		2005/11/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/12/12	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2023/05/10	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2020/05/11	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/11/08	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter Medication Guide
2016/02/24	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/09/24	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2012/10/31	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2011/09/02	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2011/04/27	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2011/04/27	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2008/10/23	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/10/02	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A
2008/04/10	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2006/03/03	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review Letter
2006/03/03	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
2004/10/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	专利下载	备注
001	7381428	2024/08/26		U-890	PDF格式
001	7465465	2024/08/26	Y		PDF格式
002	7381428	2024/08/26		U-890	PDF格式
002	7465465	2024/08/26	Y		PDF格式
003	7381428	2024/08/26		U-890	PDF格式
003	7465465	2024/08/26	Y		PDF格式
004	7381428	2024/08/26		U-890	PDF格式
004	7465465	2024/08/26	Y		PDF格式
001	5968976	2016/03/19	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5968976	2018/10/26	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5968976	2016/03/19	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5968976	2018/10/26	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5968976	2016/03/19	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5968976	2018/10/26	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5968976	2016/03/19	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5968976	2018/10/26	Y	U-613	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2009/10/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2009/10/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2009/10/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	NCE	2009/10/26	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:LANTHANUM CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021468	002	NDA	FOSRENOL	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2004/10/26	TAKEDA PHARMS USA
090978	001	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/11	NATCO PHARMA LTD
206868	001	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/01/24	INVAGEN PHARMS
090977	001	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/01/27	BARR

活性成分:LANTHANUM CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 750MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021468	003	NDA	FOSRENOL	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2005/11/23	TAKEDA PHARMS USA
090978	002	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/11	NATCO PHARMA LTD
206868	002	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/01/24	INVAGEN PHARMS
090977	002	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/01/27	BARR

活性成分:LANTHANUM CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 1GM BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021468	004	NDA	FOSRENOL	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 1GM BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2005/11/23	TAKEDA PHARMS USA
090978	003	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 1GM BASE	Prescription	No	No	AB	2017/08/11	NATCO PHARMA LTD
206868	003	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 1GM BASE	Prescription	No	No	AB	2022/01/24	INVAGEN PHARMS
090977	003	ANDA	LANTHANUM CARBONATE	LANTHANUM CARBONATE	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 1GM BASE	Prescription	No	No	AB	2022/01/27	BARR