药品注册申请号：021468
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TAKEDA PHARMS USA
申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 250MG BASE No No None 2004/10/26 2004/10/26 Discontinued
002 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Yes No AB 2004/10/26 Prescription
003 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Yes No AB 2005/11/23 Prescription
004 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Yes Yes AB 2005/11/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/10/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/29 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/12/12 SUPPL-24（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/05/10 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/05/11 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/11/08 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/02/24 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/09/24 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/10/31 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/09/02 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/04/27 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/04/27 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert UNKNOWN
2008/10/23 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/02 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels N/A
2008/04/10 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/03 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/03 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5968976 2016/03/19 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5968976 2018/10/26 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7381428 2024/08/26 U-890 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7465465 2024/08/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 5968976 2016/03/19 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7381428 2024/08/26 U-890 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7465465 2024/08/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5968976 2016/03/19 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7381428 2024/08/26 U-890 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2009/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2009/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2009/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2009/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LANTHANUM CARBONATE; 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL; 规格:EQ 500MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021468 002 NDA FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription Yes No AB 2004/10/26 TAKEDA PHARMS USA
090978 001 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2017/08/11 NATCO PHARMA LTD
206868 001 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2022/01/24 INVAGEN PHARMS
090977 001 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2022/01/27 BARR
202329 001 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2025/03/13 ALKEM LABS LTD
>>>活性成分:LANTHANUM CARBONATE; 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL; 规格:EQ 750MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021468 003 NDA FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription Yes No AB 2005/11/23 TAKEDA PHARMS USA
090978 002 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2017/08/11 NATCO PHARMA LTD
206868 002 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2022/01/24 INVAGEN PHARMS
090977 002 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2022/01/27 BARR
202329 002 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2025/03/13 ALKEM LABS LTD
>>>活性成分:LANTHANUM CARBONATE; 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL; 规格:EQ 1GM BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021468 004 NDA FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription Yes Yes AB 2005/11/23 TAKEDA PHARMS USA
090978 003 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription No No AB 2017/08/11 NATCO PHARMA LTD
206868 003 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription No No AB 2022/01/24 INVAGEN PHARMS
090977 003 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription No No AB 2022/01/27 BARR
202329 003 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription No No AB 2025/03/13 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database