药品注册申请号：021077
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXO GRP LTD
申请人全名：GLAXO GROUP LTD ENGLAND DBA GLAXOSMITHKLINE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ADVAIR DISKUS 100/50 FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Yes Yes AB 2000/08/24 2000/08/24 Prescription
002 ADVAIR DISKUS 250/50 FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Yes Yes AB 2000/08/24 Prescription
003 ADVAIR DISKUS 500/50 FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.5MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Yes Yes AB 2000/08/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2000/08/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/01/07 SUPPL-61（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/12/20 SUPPL-57（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/12/20 SUPPL-56（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2017/02/28 SUPPL-58（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/04/29 SUPPL-54（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD
2014/11/13 SUPPL-53（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/06/17 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/14 SUPPL-51（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2013/06/19 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/09 SUPPL-49（补充） Approval REMS-Modified N/A
2012/08/09 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/27 SUPPL-47（补充） Approval REMS-Modified,REMS-Assessment N/A
2011/05/10 SUPPL-46（补充） Approval REMS-Assessment,REMS-Modified N/A
2011/01/04 SUPPL-41（补充） Approval REMS-Assessment,REMS-Modified N/A
2010/06/25 SUPPL-42（补充） Approval Labeling-Medication Guide 901 ORDER
2009/03/31 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2008/04/30 SUPPL-29（补充） Approval REMS-Proposal,Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2007/02/23 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/27 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/02 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/28 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/21 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Patient Population UNKNOWN
2003/11/17 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2003/08/11 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/08/21 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/17 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2001/10/16 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/12/22 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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7389775 2011/03/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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RE40045 2010/09/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-558 2011/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-214 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-33 2007/04/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-410 2006/11/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-558 2011/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-214 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-558 2011/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-214 2020/12/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE; 剂型/给药途径:POWDER;INHALATION; 规格:0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021077 001 NDA ADVAIR DISKUS 100/50 FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription Yes Yes AB 2000/08/24 GLAXO GRP LTD
208891 001 ANDA WIXELA INHUB FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2019/01/30 MYLAN
203433 001 ANDA FLUTICASONE PROPIONATE AND SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2020/12/17 HIKMA
213948 001 ANDA FLUTICASONE PROPIONATE AND SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2021/12/13 TEVA PHARMS USA
>>>活性成分:FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE; 剂型/给药途径:POWDER;INHALATION; 规格:0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021077 002 NDA ADVAIR DISKUS 250/50 FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription Yes Yes AB 2000/08/24 GLAXO GRP LTD
208891 002 ANDA WIXELA INHUB FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2019/01/30 MYLAN
203433 002 ANDA FLUTICASONE PROPIONATE AND SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2020/12/17 HIKMA
213948 002 ANDA FLUTICASONE PROPIONATE AND SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2021/12/13 TEVA PHARMS USA
>>>活性成分:FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE; 剂型/给药途径:POWDER;INHALATION; 规格:0.5MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021077 003 NDA ADVAIR DISKUS 500/50 FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.5MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription Yes Yes AB 2000/08/24 GLAXO GRP LTD
208891 003 ANDA WIXELA INHUB FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.5MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2019/01/30 MYLAN
213948 003 ANDA FLUTICASONE PROPIONATE AND SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.5MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2021/12/13 TEVA PHARMS USA
203433 003 ANDA FLUTICASONE PROPIONATE AND SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE POWDER;INHALATION 0.5MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH Prescription No No AB 2023/12/19 HIKMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database