产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PROPECIA | FINASTERIDE | TABLET;ORAL | 1MG | Yes | Yes | AB | 1997/12/19 | 1997/12/19 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1997/12/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/08/01 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/06/15 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/01/11 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/01/31 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/04/11 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/04/11 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2012/04/11 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/06/10 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | UNKNOWN | ||
| 2011/06/09 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/04/13 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2011/03/11 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2010/03/24 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2006/11/01 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | N/A | ||
| 2004/10/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/21 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/30 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 2002/04/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2002/04/10 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/04/10 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/12/08 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/07/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Expiration Date | STANDARD | ||
| 1998/11/03 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
