批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/01/12 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/05/07 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2013/09/11 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2013/08/21 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2013/08/19 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2013/06/14 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2013/02/27 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2009/11/25 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2008/03/10 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2004/09/24 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2004/07/21 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
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| 2001/03/08 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2001/03/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2001/02/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2001/01/30 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2000/02/08 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/04/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
;Orphan
|
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| 1997/12/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
4859660 |
2007/11/19 |
|
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|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 002 |
4859660 |
2007/11/19 |
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U-740 |
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:URSODIOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020675 |
001 |
NDA |
URSO 250 |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1997/12/10
|
ALLERGAN |
| 090801 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/12
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 202540 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/02/14
|
PAR PHARM |
| 211145 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/30
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 213504 |
001 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/20
|
STRIDES PHARMA |
活性成分:URSODIOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020675 |
002 |
NDA |
URSO FORTE |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2004/07/21
|
ALLERGAN |
| 090801 |
002 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/07/12
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 202540 |
002 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/02/14
|
PAR PHARM |
| 211145 |
002 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/30
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 213504 |
002 |
ANDA |
URSODIOL |
URSODIOL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/20
|
STRIDES PHARMA |