批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/11/17 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2015/03/09 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/03/12 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2014/02/11 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2006/06/09 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2001/12/14 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2000/07/31 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/06/01 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/03/10 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/11/19 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/10/20 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/10/20 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 1999/10/15 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/09/06 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1998/09/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/07/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/04/01 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/11/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/06/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALPROSTADIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.01MG/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020379 |
001 |
NDA |
CAVERJECT |
ALPROSTADIL |
INJECTABLE;INJECTION |
0.01MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
1995/07/06
|
PFIZER |
| 020649 |
002 |
NDA |
EDEX |
ALPROSTADIL |
INJECTABLE;INJECTION |
0.01MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
1997/06/12
|
AUXILIUM PHARMS LLC |
活性成分:ALPROSTADIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.02MG/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020379 |
002 |
NDA |
CAVERJECT |
ALPROSTADIL |
INJECTABLE;INJECTION |
0.02MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1995/07/06
|
PFIZER |
| 020649 |
003 |
NDA |
EDEX |
ALPROSTADIL |
INJECTABLE;INJECTION |
0.02MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
1997/06/12
|
AUXILIUM PHARMS LLC |
活性成分:ALPROSTADIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.04MG/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020379 |
004 |
NDA |
CAVERJECT |
ALPROSTADIL |
INJECTABLE;INJECTION |
0.04MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1997/05/19
|
PFIZER |
| 020649 |
004 |
NDA |
EDEX |
ALPROSTADIL |
INJECTABLE;INJECTION |
0.04MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1997/06/12
|
AUXILIUM PHARMS LLC |
