CAVERJECT-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CAVERJECT	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.01MG/VIAL	Yes	No	AP	1995/07/06	1995/07/06	Prescription
002	CAVERJECT	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.02MG/VIAL	Yes	Yes	AP		1995/07/06	Prescription
003	CAVERJECT	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.005MG/VIAL	Yes	No	None		1996/06/27	Discontinued
004	CAVERJECT	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.04MG/VIAL	Yes	Yes	AP		1997/05/19	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1995/07/06	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	PRIORITY

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/12/23	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2017/12/06	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2017/12/06	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/12/06	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/05/05	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/02/08	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2014/06/12	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/06/09	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2014/03/28	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2003/09/02	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/10/15	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
2002/01/15	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/03/29	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2000/11/29	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
2000/04/03	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1999/07/02	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1999/01/20	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/05/20	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1998/03/26	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1997/10/08	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/05/19	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1996/10/21	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/06/28	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/06/27	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	PRIORITY
1996/05/13	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1996/03/19	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利下载	备注
001	5741523	2015/04/21	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5741523	2015/04/21	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5741523	2015/04/21	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5741523	2015/04/21	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ALPROSTADIL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:0.01MG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020379	001	NDA	CAVERJECT	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.01MG/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1995/07/06	PFIZER
020649	002	NDA	EDEX	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.01MG/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1997/06/12	ENDO OPERATIONS

>>>活性成分:ALPROSTADIL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:0.02MG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020379	002	NDA	CAVERJECT	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.02MG/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	1995/07/06	PFIZER
020649	003	NDA	EDEX	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.02MG/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1997/06/12	ENDO OPERATIONS

>>>活性成分:ALPROSTADIL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:0.04MG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020379	004	NDA	CAVERJECT	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.04MG/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	1997/05/19	PFIZER
020649	004	NDA	EDEX	ALPROSTADIL	INJECTABLE;INJECTION	0.04MG/VIAL	Prescription	Yes	Yes	AP	1997/06/12	ENDO OPERATIONS